G-BA-Evidenzkriterien: Bestimmte Verbandmittel müssen Nutzenbewertung bestehen

Menschen mit chronischen Wunden sind auf bestimmte Verbandmittel, vor allem mit antimikrobiellen Inhaltsstoffen, angewiesen, damit Wunden schneller heilen. Diese sonstigen Verbandmittel, die nicht physikalisch wirken, sondern pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sollen nach dem Willen des Gesetzgebers nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) verordnet werden.

Ein Gesetz vom 9. August 2019 (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel-Versorgung) hat festgelegt, dass nur noch Verbandmittel der Kategorie „physikalisch wirkend“ verordnungsfähig sind, wenn PatientInnen gesetzlich krankenversichert sind. Diese Verbandmittel für „oberflächengeschädigte Körperteile“ oder „Flüssigkeit aufsaugend“ lassen sich weiterhin uneingeschränkt verordnen, ohne dass Betroffene belastet werden.

Der für das Jahr 2024 geplante Umbruch in der Wundversorgung betrifft vor allem antibiotika-haltige Verbandmittel, die nicht physikalisch wirken. Hier sieht das BMG eine Studien-Vorlage bis zum 1. Dezember 2024 vor. Allerdings bleiben in dieser Übergangsfrist antimikrobielle und sonstige Produkte weiterhin verordnungsfähig. Mit Stichtag Dezember 2024 muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung abgegeben haben, um den Beweis der Wirkung für ein bestimmtes Verbandmittel zu erbringen.

Allerdings liegt die Zuständigkeit des Beweis-Prozesses beim G-BA. Dieser definiert die Rahmenbedingungen für Hersteller-Unternehmen der genannten Produkte. Er legt auch die Evidenzkriterien fest, damit die Nutzenbewertung für sonstige Verbandmittel stattfinden kann.
Die herstellenden Betriebe haben ein Beratungsrecht für die beweisbringenden Studien in Videokonferenzen und müssen das G-BA-Antragsverfahren bestehen, ansonsten entstehen unter Umständen Versorgungslücken- und brüche, die man vermeiden will.
Der G-BA legt auch die Übersicht des Studiendesigns fest. Geschieht dies nicht, gibt es eine Fristverlängerung der Übergangsfrist.

Die Kosten für die Hersteller richten sich nach Intensität und Aufwand der Beweispflicht und werden in verschiedenen Preiskategorien unterteilt.

Wichtig ist, dass bis zum 1. Dezember 2024 die betroffenen Produkte weiterhin zu Lasten von Krankenkassen verordnungsfähig sind und dass das PatientInnen-Wohl zu jederzeit im Vordergrund steht, damit schlecht heilende Wunden optimal versorgt werden.