Stellungnahme von Lohmann und Rauscher zum getesteten Pflaster „Ratioline SENSITIV Pflasterstrips“

Bezugnehmend auf den Artikel „Sensitive Pflasterstrips zur Wundversorgung fast ohne Mängel“ in der letzten Ausgabe unseres Newsletters, möchten wir folgendes ergänzen:

Das Unternehmen Lohmann & Rauscher (L & R) stellt ganz klar, dass von den nitrosierbaren Nitrosaminvorstufen, die in der Kaltsiegelverpackung des äußeren Pflasterstrips-Umkartons „Ratioline SENSITIV Pflasterstrips“ von ÖKO Test, Ausgabe 3/2022, gefunden und bemängelt wurden, keine Gefahren und kein unangemessenes Risiko für die menschliche Gesundheit ausgehen.
Der Grund besteht zum Einen darin, dass der entdeckte Wert von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) mit 0,15 mg/kg so gering ist, dass er den Migrationswert von einem Milligramm/kg weit unterschreitet. Dieser Wert von 1mg/kg gilt für Spielzeuge für Kinder unter 36 Monate, die in den Mund genommen werden. Zum Anderen ist der gefundene Anteil an nitrosierbaren Stoffen, die in krebserregende Nitrosamine umgewandelt werden können, nur ausgewiesener Bestandteil des Umkartons, sodass ein Direktkontakt der latexhaltigen Innenseite, in der der Bestandteil gefunden wurde, mit dem Wundkissen oder der Pflasterklebeseite nicht möglich ist, weil ein Abdeckpapier des Pflasters dies verhindert.

Ein von L& R in Auftrag gegebenes externes und unabhängiges toxikologisches Gutachten, welches am 20. Januar 2022 von der IASON Consulting GmbH & Co. KG erstellt wurde, kommt ganz klar zu dem Urteil, dass die latexhaltige Beschichtung der Verpackung keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat und deshalb beim bestimmungsgemäßen Gebrauch der sensitiven Pflasterstrips kein unangemessenes Risiko für die menschliche Gesundheit besteht.
Die Pflasterstrips entsprechen der neuen Medizinprodukteverordnung [Medical Device Regulation (EU) 2017/745] und sichern somit die Qualität. Auch ist der Wert so gering, dass er komplett irrelevant für die Verursachung von Nebenwirkungen ist.
Aus diesem Grund versteht Lohmann & Rauscher auch nicht die Herabstufung des Produktes „Ratioline Sensitiv Pflasterstrips“ um zwei Noten zur Note „befriedigend“, weil auch andere Produkteigenschaften wie Klebefähigkeit nicht zum Tragen gekommen sind.
Seit 15 Jahren gehört die Ratioline-Produktserie bereits zum Portfolio des Unternehmens und hat das Vertrauen der Apotheken-KundeInnen stets nicht enttäuscht, schreibt L&R in einer Stellungnahme weiter zum schlechten Abschneiden eines seiner Produkte aus der umfassenden Palette. L & R versichert aber, dass im Unternehmen nochmals Prüfungen eingeleitet werden und alle Produkte weiterentwickelt und optimiert werden. Bei Bedarf werden auch Details, wie die Verpackung, angepasst.

Quelle: Stellungnahme zu Online-Artikel „Sensitive Pflasterstrips zur Wundversorgung fast ohne Mängel“ Ratioline® SENSITIV Pflasterstrips