Bundesrat: 36 Monate Verlängerungsfrist für Nutzennachweise moderner Wundversorgungsprodukte

Etwa 400 moderne und innovative Wundversorgungsprodukte, zu denen silberhaltige Wundauflagen bei Betroffenen mit Diabetischem Fußsyndrom und Polihexanid (PHMB)-haltige gegen pathogene Keime gehören, wurden ursprünglich mit Einführung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ eingestuft und sollten demnach nur noch von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn Hersteller teure Nutzennachweise erbringen.
Dieser Nutzennachweis von „sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“, die dem Bewertungsverfahren unterliegen, wird nun verschoben. Mit der Verabschiedung des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung, kurz GVWG, wird die Frist, nach Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 2.Dezember 2020, von einem Jahr auf drei Jahre (36 Monate) Übergangsfrist verlängert, sodass Hersteller für aufwändige und intensive Studien des Sicherheitsnachweises von bewährten Produkten mehr Zeit haben.
Der Bundesrat hat diese Entscheidung nämlich soeben Herstellern mitgeteilt, die aber nun weitere Kritik üben:  Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) als Interessengemeinschaft der Hersteller von bewährten medizinischen Wundauflagen mit Zusatzeffekt, als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ kategorisiert, kritisiert das Vorgehen des G-BA, der nicht in der Lage ist, die Kriterien zur Evidenz des Nutzennachweises zu veröffentlichen, sodass Unsicherheit bei Herstellern herrscht. Das Bewertungsverfahren muss ganz klar beschrieben sein. Hersteller haben zudem einen verbindlichen Beratungsanspruch zu den G-BA-Kriterien, aber wenn der Ausschuss nicht die nötige Klarheit schafft, dann können die besagten Wundversorgungsprodukte auch nicht in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA aufgenommen werden. Sie wären dann damit auch nicht mehr erstattungsfähig und würden von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht bezahlt. Damit es erst gar nicht so weit kommt – Betroffene benötigen bei Wundinfektionen der schlecht heilenden Wunden diese Produkte – mahnt der BVMed zur Eile, damit Studien rechtzeitig geplant und durchgeführt werden können.
Für Patienten und Betroffene bedeutet das, dass das Risiko für Wundinfektionen gesenkt werden kann, wenn besagte und lang bewährte Wundversorgungsprodukte weiterhin erstattet würden. Die meisten Patienten mit chronischen und schlecht heilenden Wunden haben einen schlechten Allgemeinzustand oder daneben Grunderkrankungen, die dazu führen würden, dass krankmachende Keime die Wundsituation verschlechtern. Im schlimmsten Fall würde nämlich eine Amputation von Gliedmaßen, zum Beispiel bei Patienten mit einem diabetischen Fuß, drohen.