ConvaTec-Pressemeldung: GVWG-Umsetzung macht Medizinprodukte-Branche unnötigen Stress

Das Unternehmen mit Weltruf, die ConvaTec Deutschland GmbH, die Marktführer in den Bereichen Wund- und Stoma-Versorgung sowie Kontinenz- und Intensivpflege einschließlich der Herstellung von Infusionsgeräten ist, hat am 15. Februar 2021 eine Pressemeldung abgesetzt, in der die Verlängerung der Übergangsfrist zu Wirksamkeitsstudien für richtig erklärt wurde.
Demnach hat der Bundesrat drei Tage zuvor gefordert, dass es eine längere Übergangsfrist für sogenannte sonstige Produkte für die Wundversorgung von 36 Monaten geben soll, die ConvaTec begrüßt, weil eine einjährige Übergangsfrist in Pandemiezeiten nicht ausreicht.
Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat nämlich im Dezember 2020 festgelegt, dass „sonstige Produkte zur Wundversorgung“, wie silberhaltige, metallbeschichtete und auch antimikrobielle Auflagen, in speziellen Wirksamkeitsstudien geprüft werden sollen. Nach dieser Frist von nur einem Jahr müssen Studien vorgelegt werden, die den gesetzlichen Krankenkassen als Grundlage für die Erstattung dieser Wundauflagen dienen. Sollten keine Wirksamkeitsstudien, nach der von der G-BA angesetzten Übergangsfrist vorlegt werden können, werden entsprechende Produkte nicht mehr erstattungsfähig bleiben.
Der G-BA beruft sich dabei auf eine neue Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).
Der Bundesrat plädiert allerdings, nachdem das BMG für eine Verlängerung der Frist auf zwei Jahre plädiert hatte, für eine nochmals um ein Jahr verlängerte Frist, weil Studien zu Wirksamkeitsnachweisen aufwendig, langwierig, kostspielig und coronabedingt schlecht durchführbar sind. Studienteilnehmer würden sich derzeit schlecht finden lassen.
Der Geschäftsführer von ConvaTec, Andreas Kuhn, findet die Forderung des Bundesrates, der in seiner Stellungnahme das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) im Blick hat, wünschenswert, denn moderne Wundversorgungsprodukte mit zusätzlichen Eigenschaften, die antimikrobiell oder beispielsweise silberhaltig sind, haben schon jahrelang gezeigt, dass sie in der Versorgung von schlecht heilenden und chronischen Wunden unverzichtbar sind.
Den Wirksamkeitsnachweis findet Kuhn sowieso überflüssig, weil übertrieben bürokratisch. Allerdings könnte man mit einer verlängerten Frist gut zurechtkommen.
Der ConvaTec-Geschäftsführer mahnt aber auch, Patienten durch die Diskussion nicht zu verunsichern, weil Schwerkranke so auf andere weniger wirksame Produkte zurückgreifen werden. Die unklare Situation führt unter Umständen zu einer Verschlechterung der Versorgung durch erstattungsfähige Standard-Verbandmittel.
Kuhn kritisiert überdies die zurückgehaltenen Informationen des G-BA, die noch keine Bewertungskriterien und Anträge zu den geforderten Nachweisen herausgegeben haben.
Deshalb sind auch andere Hersteller von Medizinprodukten dieser Art verunsichert.