Orientiert G-BA sich an AMNOG und bringt Medizinprodukte-Hersteller in Bedrängnis?

Wegen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gehen die Entwickler und Anbieter innovativer Wundversorgungsprodukte im modernen Wundmanagement auf die Barrikaden. Grund dafür ist die Überprüfung der Erstattungsfähigkeit mit Hilfe klinischer Studien innerhalb eines kurzen Zeitraumes – bis Dezember 2021, damit ein Nutzennachweis erbracht werden kann. Der G-BA hatte nämlich mit Stichtag 2. Dezember 2020 beschlossen, dass mittels einer verengten Verbandmitteldefinition alle Wundversorgungsprodukte, die vor dem 11. April 2017 in den Markt gebracht wurden, einen Nutzennachweis erbringen müssen. Dazu zählen dann beispielsweise auch silber- und PHMB-haltige Wundauflagen, die sich laut Hersteller der Produkte aber bei chronischen und schlecht heilenden Wunden bewährt haben. Ohne Nutzennachweis zur Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) wären diese Produkte dann raus aus der Erstattungsfähigkeit, während alle jüngeren Wundversorgungsartikel durch die verengte Verbandmitteldefinition, die nach dem 11. April 2017 Marktreife erlangt haben, eh nicht mehr von den Kassen erstattet werden dürfen. Stichtag war auch hierbei der Beschluss des G-BA vom 2. Dezember 2020.
Für die Hersteller dieser Produkte ist die neue Reform des G-BA eine enorme Herausforderung. Deshalb fordern Medizinprodukte-Hersteller, die Mitglieder des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind, dass die Gesundheitspolitik zusammen mit dem Verband notwendige Anpassungen der Reform vornehmen muss.
So fordern betroffene Unternehmen beispielsweise klare Vorgaben des G-BA zur Umsetzung des Nutzennachweises innovativer Produkte im Bereich der Wundversorgung. Ein Methodenkatalog des G-BA wäre notwendig, anhand dessen Entwickler der Produkte klinische Studien orientieren können. Die Anbieter innovativer Produktlösungen kritisieren darüber hinaus, dass längere Übergangsfristen, vor allem pandemiebedingt notwendig seien, weil schwer erkrankte, in der Regel multimorbide Menschen mit Wundheilungsstörungen auch nicht so einfach für klinische Studien zu gewinnen seien. Deshalb brauchen Hersteller auch mehr Zeit. Außerdem seien die Investitionen, die in den Nutzennachweis gesteckt werden müssten, zu hoch. So mancher Hersteller befürchtet nämlich, dass sie höher sind als der Umsatz mit diesen Produkten.
Die Branche rund um den BVMed sieht zudem in der Forderung des Nutzennachweises durch den G-BA eine Orientierung an das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz), das 2011 eingeführt wurde, um eine Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland herbeizuführen. Für neue, patentgeschützte Arzneimittel wurde danach auch eine Zusatznutzenbewertung eingeführt, um die steigenden Arzneimittelausgaben der GKV einzudämmen.
Mitglieder des BVMed glauben, dass der G-BA durch das AMNOG beflügelt ist und der Medizinprodukte-Branche schwer zusetzen könnte.
Kritisiert wird darüber hinaus, dass Hersteller von modernen Wundversorgungsprodukten einen Beratungsanspruch durch den G-BA bräuchten, damit das Nutzennachweisverfahren anlaufen kann. Ist danach kein Zusatznutzen erkennbar, wird das entsprechende Produkt laut G-BA-Ankündigung wohl aus der Liste der GKV-erstattungsfähigen Wundversorgungsprodukte zur Versorgung schlecht heilender Wunden gestrichen.