Medizinprodukte: Reimporte brauchen keine weitere Zulassung

Der Europäische Gerichtshof entschied in zwei Verfahren, dass Medizinprodukte, die als Reimporte aus dem Ausland kommen, keine weitere Zulassung benötigen. Diese sogenannte Konformitätsbewertung muss nicht erneut durchgeführt werden. Es ging um die Frage, ob Reimporteure als Hersteller anzusehen sind und deshalb zu oben genannter Prüfung verpflichtet sind.

In den Verfahren ging es um einen sterilen Wundverband von Lohmann & Rauscher und um Blutzuckermessstreifen “Accu-Check” von Roche. Die Reimporteure Bios Medical beziehungsweise Servoprax haben Aufkleber mit ihrer PZN und den jeweiligen Firmenangaben auf die Originalpackung aufgeklebt. Die Teststreifen waren zusätzlich mit einem deutschen Beipackzettel bestückt worden.

Die Richter am EuGH kamen nach Klagen der Originalhersteller zu dem Entschluss, dass die Änderungen auf der Verpackung als so geringfügig angesehen werden müssen, dass Reimport-Firmen nicht denselben Pflichten wie Hersteller unterliegen und deshalb keine erneute Konformitätsbewertung veranlassen müssen. Sie bringen die Produkte nicht „in eigenem Namen“ in den Verkehr. Die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sollen aber in zwei neuen EU-Verordnungen angehoben werden.